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              中成藥集采,價格競爭不是全部
              2022-07-04 17:07
                中國戰略新興產業融媒體記者  李子吉
               
                如今全國性的藥品集中帶量采購已經進行到了第七批,國家層面上的中成藥集采卻遲遲還未正式開啟。中成藥集采和化藥相比有何差別?一致性評價如何進行?集采會對中成藥市場帶來怎樣的影響?未中標的企業又該怎樣“求生存”呢?可以確定的是,無論是否進入到集采,企業都必須回歸藥品本質,將創新研發重視起來。
               
               
                4月8日,廣東省藥品交易中心發布《公示廣東聯盟清開靈等中成藥集中帶量采購擬中選/備選結果的通知》。本次集采涉及53個大品種,集采產品數達132個,包括清開靈、醒腦靜、百令、舒血寧、復方丹參等知名產品,上午報價,下午公示擬中標結果,效率極高。截至目前,廣東、湖北兩大中成藥帶量采購聯盟結果基本確定。
                如今全國性的藥品集中帶量采購已經進行到了第七批,國家層面上的中成藥集采卻遲遲還未正式開啟。中成藥集采和化藥相比有何差別?一致性評價如何進行?集采會對中成藥市場帶來怎樣的影響?未中標的企業又該怎樣“求生存”呢?
               
                復雜的中成藥
                今年1月份,全國醫療保障工作會議將中成藥集采列為年度重點項目;2月11日國新辦召開的政策例行吹風會上,國家醫療保障局副局長陳金甫介紹,在去年部分省份已經組織聯盟采購的基礎上,今年會有序進一步擴大中成藥集采范圍。
                世界衛生組織日前發布的《世界衛生組織中醫藥救治新冠肺炎專家評估會報告》,也明確肯定了中醫藥救治新冠肺炎的有效性和安全性,鼓勵世衛組織會員國在其衛生保健系統和監管框架內考慮使用中醫藥治療新冠肺炎的可能性,讓中成藥的熱度再度上升。從最初的化藥,再到中成藥,集中帶量采購改革逐漸擴面,但由于中成藥的特殊性,開展集采工作充滿挑戰,并不能照搬化藥集采的模式。
                首先,中成藥質量的一致性評價難以制定標準。不同于化藥的一致性質量評價,質量的控制指標清晰明確,中成藥成分復雜,中成藥的質量受到諸多種因素的影響,如原材料、輔料、配方、生產工藝、給藥途徑、包裝、貯藏條件、運輸等。而目前的質檢項目和數據難以完全代表一個中成藥的真實產品質量。就拿原材料來說,產地、種植條件都會影響中藥材的質量,從而影響中成藥的產品質量;從配方來說,即便是同樣的藥材,不同的劑量,不同的配比也會影響藥物的藥效。
                其次,中成藥的價格形成機制十分復雜。以最重要的生產成本來說,中成藥的主要原料就是中藥材,但中藥材的價格會受到自然災害、氣候、種植規模的變化等因素的影響,波動較大。比如近年來,新藥典對中藥材的農藥殘留進行了嚴格規定,受此影響,中藥材生產種植成本增加,自然而然就會反映在銷售價格上。另外,同一個品種劑型太多,不能按照化藥差比價規則和最小單位進行報價。這種價格形成機制的復雜性,也會使投標企業在報價時相對謹慎,也是中成藥集采相對化藥集采來說比較復雜的一個原因。
                最后,中成藥獨家產品多。一般來說,進入集采的藥品均為非獨家產品,這樣能夠保證其具有充分的競爭性,有降價空間。但由于中醫“一源多流”的特色,中成藥分類和命名復雜,配方與工藝稍有變化便成為新的品種,因此獨家產品眾多。這也是報價時進行基礎分組所面臨的一大考驗。不過按湖北聯盟集采的經驗來看,可以對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購,那么,很多“獨家產品”也就算不上“獨家”了。
                化藥質量和療效一致性評價保證了仿制藥的療效與安全性,其生產成本也相對固定。中成藥之間的質量、療效等沒有統一的、能夠令大眾信服的判斷標準,價格方面亦會受到多因素的影響??梢?,現在擺在中成藥集采面前的問題是,面對如此復雜的中成藥,通過集中帶量采購,醫保部門能否真正購買到質量優秀、價格適宜的中成藥?湖北、廣東的這兩次跨省的大規模中成藥集采,將會為國家層面上的中成藥集采提供參考。
               
                “唯低價論”并不適用
                湖北牽頭19省聯盟中成藥集中帶量采購開標,采購規模近100億元。最終97家企業、111個產品中選,中選價格平均降幅42.27%,最大降幅82.63%。82.63%這個數字無疑會讓大家產生疑問,目前中成藥的一致性評價標準還不統一,這種程度的降幅,中標藥物療效是否有保障?會不會是價格競爭導致的“劣幣驅逐良幣”?這些都是容易引起爭議的問題。
                可以肯定的是,中成藥集采并不是“唯低價論”。2月11日國新辦召開的政策例行吹風會上,陳金甫也明確表示:“我們不追求最低價,也堅決反對跑步競價?!焙睜款^的這次集采創造性地采用了綜合評分的方法,價格競爭得分占60%,技術評價得分占40%,技術得分中又涵蓋醫療機構認可度、藥品企業供應能力、企業創新能力、招采信用評價、產品質量安全等方面。既考慮到了價格因素,也考慮到了企業供應能力、信用、質量等因素,并沒有“唯低價是取”。
                不僅如此,由于中成藥價格形成機制的復雜性,受品牌溢價、虛高空間、成本管控能力等因素影響,不同企業的同種藥物藥價差異還比較大,有些企業的產品價格在集采前就比較低,降幅空間不大。如果簡單地按照價格降幅來競爭,這些藥價較低的產品反而不容易中標。對此,這次集采規定,對無倒扣分項的同組內日均治療費用最低產品,給予增補中選機會,這樣對藥企來說,也大大增強了公平性。
                廣東這次的集采,以同企業同通用名藥品每個規格的首年預采購量和對應規格的平均日治療量為基礎,折算同組內同企業的服用總天數,并計算同組內每家企業服用總天數占聯盟地區所有企業合計服用天數的比例,以此作為劃分依據,將非獨家產品劃分為A、B兩類采購單。這也在一定程度上防止了原本市場認可度高、臨床推廣積累較好的企業因為輸了“價格戰”而被“踢出”市場。
                國家醫保局醫藥價格和招標采購司負責人表示,“中成藥集中帶量采購的目的并不是拉平價格,更不是拉平生產企業的成本和利潤,而是著力去除或減少出廠價和終端售價間的虛高部分。要改變不合理的銷售模式,讓中選產品不需要過度營銷,即可獲得不低于原有市場以及更多的銷量,集體去‘虛胖’?!?/div>
               
                從銷售型向研發型轉換
                過去大多中藥進入不了醫院系統治療消費。中成藥企業的藥都是靠自己走藥店渠道或者自己建專賣店銷售。另外,傳統中藥的效果很難通過現代實驗方式的評測,難以獲得臨床數據拿到新的藥品批文。因此,出于生存和發展的需要,中成藥企業研發新藥的積極性較低,往往重營銷、輕研發,科技創新和企業管理提升一直被忽視。
                現在,中藥則有望進一步搶占西藥的市場。集采的中選企業在市場占有率方面將會得到提高,品牌認可度也會進一步擴大,對未中標的企業來說,如何在標外尋找生存空間,是不得不面對的問題。當然,醫院的市場沒辦法競爭,藥企仍然可以適當布局院外市場,畢竟中成藥在院外市場特別是連鎖藥店的中醫館和中醫診所還有一定銷量。但雖然口服制劑還能在藥店零售及第三終端市場去找銷量,注射劑卻恐怕較難找到合適渠道。那么,隨著集采的腳步越來越近,企業勢必會加大對研發的投入并重視產品品質的提升。
                今年3月國務院辦公廳印發了《“十四五”中醫藥發展規劃》,也設定了建設高水平中醫藥傳承保護與科技創新體系的重點任務,提出加強中醫藥傳承保護、加強重點領域攻關、建設高層次科技平臺、促進科技成果轉化4個方面的具體措施。中成藥的創新研發,未來可能會迎來一個飛速發展的時期。
                值得注意的是,目前中成藥集采政策,對于獨家產品來說降價壓力并不大,所以不排除有些中小企業的“創新”方式就是仿制。面臨未來“同名同方”的仿制壓力,獨家中成藥產品企業也應該采取申請專利等各種手段建立門檻。
                除了注重藥物的研發,全國人大代表、湖南時代陽光藥業執行董事唐純玉提出,也要注重對中成藥治療優勢病種的研究。她認為,如不能真正發揮出中成藥臨床治療優勢病種的作用,即使在集采中能夠中標,中成藥肯定會不斷從綜合醫院的臨床使用中被擠出,中藥產業發展將會持續低迷。
                集中采購改變了市場的競爭規則,對于中成藥領域來說,受到沖擊是難免的,這就要求企業必須思考在新的環境中,該怎么謀求進一步的發展??梢源_定的是,無論是否進入到集采,企業都必須回歸藥品本質,將創新研發重視起來。對于已加入集采的中成藥來說,有企業仍然要保留對藥品質量層次把控的研發力度,力求達到一個更穩定的生產體系;而對于沒有產品中標的企業來說,研發新藥,再戰集采,從而打開綜合醫院的市場,才能獲得更好的品牌認可度。
                END
                來源:本刊原創文章
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