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              只依靠新冠口服藥,真實生物能成功上市嗎?
              2022-09-01 15:09
              字體: [   ]
                中國戰略新興產業融媒體記者 李子吉
                阿茲夫定獲批上市之后,真實生物迫不及待地開始沖擊港股,甚至顯得有幾分“匆忙”。
                這份“匆忙”其實也不難理解,因為從財報數據來看,真實生物的盈利并不樂觀。公司目前仍然沒有主營收入,2020年、2021年及2022年前5月,虧損分別達到1.51億元、1.97億元、2.18億元。盡快實現阿茲夫定的商業化,也成為了真實生物扭虧為盈的“救命稻草”。
               
               
                押寶“首個國產新冠口服藥”阿茲夫定片,真實生物也向資本市場發起了沖刺。
                8月4日晚,真實生物向香港交易所遞交了首次公開募股(IPO)申請書。招股書顯示,此次IPO募集資金主要用于公司治療新冠肺炎核心產品阿茲夫定的制造及商業化。
                新冠口服藥,一直被認為是我國新冠抗疫的最后一塊拼圖,自然是讓真實生物有足夠的底氣沖擊港股上市。但另一方面,2020年、2021年及2022年前5月,真實生物分別虧損1.51億元、1.97億元、2.18億元,憑借阿茲夫定片這一個產品,真實生物能扭虧為盈,獲得資本市場的認可嗎?
                首個國產新冠口服藥
                阿茲夫定片是我國首個獲批的擁有完全自主知識產權并具有全球專利的1.1類抗新冠肺炎小分子口服藥物。按照各地醫保掛網價格,阿茲夫定片定價每瓶270元,每瓶35片,每片1mg。
                7月25日,國家藥監局應急附條件批準真實生物阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應癥注冊申請。8月9日,阿茲夫定片被正式納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(第九版)》。根據《診療方案》,該藥物可用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎成年患者,空腹整片吞服,每次5mg,每日1次,療程至多不超過14天。
                其實,阿茲夫定片并不是因為新冠肺炎才研發出來的,用于治療新冠肺炎屬于“老藥新用”。
                早在去年7月,國家藥監局就已經附條件批準了阿茲夫定片與其他逆轉錄酶抑制劑聯用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。2020年3月,阿茲夫定被發現還能用來對抗新冠病毒,于是才在2021年開始投入臨床試驗。此次用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎成年患者,為附條件批準新增適應癥。
                而阿茲夫定片之所以能夠用于治療新冠,是因為新冠病毒和艾滋病毒一樣,都是典型的RNA病毒,而阿茲夫定作為一種抑制病毒RNA依賴性RNA聚合酶(RdRp)的核苷類似物,能特異性靶向新冠病毒RdRp,從而抑制病毒的自我復制。
                阿茲夫定片靶向性強且長效,口服劑量低、效果好、副作用小、適應的范圍廣,并且臨床試驗數據顯示它對各種新冠病毒變異株(阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克戎)均有較為顯著的效果。從安全性來看,阿茲夫定片總體耐受性也比較良好,不良事件發生率與安慰劑對照組相當,并未增加受試者風險。
                不過,值得注意的是,阿茲夫定片現為“附條件上市”。國家藥監局要求真實生物“繼續開展相關研究工作,限期完成附條件的要求,及時提交后續研究結果”。
                這也意味著,若未能定期提交安全報告,或自批準日期起規定時限內未能提交臨床試驗報告,阿茲夫定的附條件批準可能遭撤回。
                目前,據真實生物微信公眾號顯示,近期為支持海南、河南等地新冠肺炎疫情防控,真實生物應急生產,聯合復星醫藥積極響應各地政府需求,緊急調配阿茲夫定片馳援疫情一線,筑牢新冠肺炎疫情防護屏障。
                競爭激烈,市場前景如何?
                想要實現阿茲夫定片在新冠治療方面的商業化,提高產能是第一步。8月2日,真實生物新冠口服藥阿茲夫定片投產儀式在平頂山市舉行,計劃通過建造新的生產線,將阿茲夫定年產能增加到約30億片。
                但是30億片,賣得出去嗎?
                一方面,新冠肺炎疫情的持續時間難以預測,國內疫情也呈零星散發的態勢,需要治療的病例有限,對于小分子藥物的療效和使用的必要性也仍然需要更多證據支持。且國內新冠相關的醫用耗材、診斷檢測試劑、疫苗及中和抗體等應對方式或手段逐步增加、不斷發展,一定程度上擠壓了抗新冠肺炎小分子口服藥物的生存空間。
                但另一方面,新冠抗疫單憑核酸檢測和疫苗預防肯定是不夠的,藥物治療是不可或缺的環節,無論是中和抗體這種大分子藥物治療方案還是阿茲夫定片小分子口服藥物,都是新冠抗疫的重要拼圖。但相比于中和抗體,新冠口服藥還是具有不少優勢:可以自行居家服用、成本和價格低于中和抗體、對病毒變異株依然有效、存儲運輸條件也沒有那么嚴苛。
                可見,新冠口服藥的市場前景還是比較樂觀的。
                對于產品的銷售和商業化,真實生物也找到了合作對象。7月25日,復星醫藥宣布與真實生物達成戰略合作,雙方將聯合開發并由控股子公司復星醫藥產業獨家商業化阿茲夫定。
                復星醫藥有著推廣mRNA新冠疫苗“復必泰”的經驗,同時還有成熟的商業化體系。
                據復星醫藥2021年財報顯示,截至報告期末,集團制藥板塊商業化團隊約6000人,圍繞主要產品線劃分為多個事業部,覆蓋超過2000家三級醫院,10000家一、二級醫院和近20萬家零售藥店;海外商業化團隊超1200人,已在美國、非洲及歐洲搭建營銷平臺并實現向美國市場的制劑直接銷售。
                對于真實生物來說,新冠口服藥在國內需求并不旺盛的情況下,沖擊海外市場也是個不錯的選擇。
                從定價來看,阿茲夫定片定價每瓶270元,每瓶35片,每片1mg。與目前已上市的新冠治療藥物相比較,輝瑞的Paxlovid在今年2月得到國家藥監局附條件批準進口,目前在國內的價格為2300元/盒/療程,定價約76元/片。而相比大分子藥物治療方案——首個獲批的國產新冠藥物,騰盛博藥的安巴韋單/羅米司韋單抗注射療法來看,其單人份定價也在1萬元以內。
                性價比優勢或許有助于真實生物快速打開市場。
                另外,按照基本醫保有關規定,為更好保障診療需求,凡被列入新冠肺炎診療方案的藥品,可以臨時性納入醫保支付范圍。8月9日,國家衛健委已經印發通知將阿茲夫定片納入新型冠狀病毒肺炎診療方案,因此參?;颊呤褂迷撍帟r醫?;鹂砂匆幎ㄓ枰灾Ц?,這也給阿茲夫定片的推廣帶來了一定助力。
                押寶阿茲夫定,能扭虧為盈嗎?
                阿茲夫定獲批上市之后,真實生物迫不及待地開始沖擊港股,甚至顯得有幾分“匆忙”。
                這份“匆忙”其實也不難理解,因為從財報數據來看,真實生物的盈利并不樂觀。公司目前仍然沒有主營收入,2020年、2021年及2022年前5月,虧損分別達到1.51億元、1.97億元、2.18億元。
                盡快實現阿茲夫定的商業化,也成為了真實生物扭虧為盈的“救命稻草”。
                招股書顯示,此次上市募資投向之一,便是阿茲夫定的制造及商業化,主要用于為采購阿茲夫定商業化生產所需的醫藥原料提供資金,及用于為擴大平頂山生產廠房的產能提供資金。
                誠然,目前看來,海外的新冠口服藥相關公司近年來大多掙了個“盆滿缽滿”。
                2021年,吉利德的Remdesivir實現年銷售額55.65億美元;默沙東的Molnupiravir在2021年的銷售額為9.52億美元;輝瑞的Paxlovid在2022年第一季度實現了14.7億美元的收入,并預期整個2022年收入可達220億美元。
                但是對于真實生物來說,只有阿茲夫定這一根“救命稻草”,夠嗎?
                一方面,阿茲夫定的商業化過程也不是“高枕無憂”的,賽道上還有后來者的追趕。目前國內進度較快的抗新冠口服藥物還有君實生物的VV116、開拓藥業的普克魯胺和先聲藥業的SIM0417,此外,眾生藥業、科興藥業等多家企業的口服小分子新冠藥物也處于不同研發階段。
                另一方面,一家藥企的估值,研發管線和研發進度是很重要的參考。
                真實生物自然不是只有阿茲夫定一個產品,其研發管線還涉及抗病毒、抗腫瘤、心腦血管以及肝臟疾病多個方面。根據招股書,此次募集資金也將部分用于阿茲夫定治療HIV感染、HFMD及若干類型血液腫瘤的臨床開發,全口服長效復方片劑(阿茲夫定/CL-197)用于治療HIV感染的計劃中臨床試驗,臨床前或IND階段候選藥物的臨床開發,加強研發平臺及擴大產品管線等。
                但截至目前,各研發管線的進度還都處于比較早期的階段,不確定性風險相對比較大,除了阿茲夫定之外,真實生物幾乎沒有近期有望獲批的新藥。因此只憑借阿茲夫定,真實生物能否完成上市,上市后又是否能獲得資本市場的認可,恐怕還是個未知數。
                END
                來源:本刊原創文章
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